Die Debatte über das EU-KI-Gesetz wird nach wie vor überwiegend als rechtliches Thema geführt – als Compliance-Projekt für die Risiko- und Rechtsabteilungen. Für Organisationen, die KI im Gesundheitswesen, in den Biowissenschaften und anderen regulierten Bereichen einsetzen, geht dabei der dringlichere Punkt unter. Die Verpflichtungen des Gesetzes für risikoreiche Systeme treten am 2. August 2026 in Kraft. Das ist kein weit entfernter rechtlicher Termin; es ist eine Einstellungsfrist. Führungskräfte, die konforme risikoreiche KI entwickeln und steuern können, sind rar, und Organisationen, die bis zum Sommer warten, um nach ihnen zu suchen, werden unter Zeitdruck und zu hohen Kosten Personal in einem Mangelbereich einstellen müssen.

Die wichtigsten Erkenntnisse

• Die zentralen Verpflichtungen des EU-KI-Gesetzes für risikoreiche Systeme gelten ab dem 2. August 2026. Viele Systeme im Bereich der klinischen KI und der Biowissenschaften fallen eindeutig in die Kategorie der risikoreichen Systeme.
• Die Strafen sind nicht unerheblich: Bei schwerwiegenden Verstößen können sie bis zu 35 Millionen Euro oder 7 % des weltweiten Jahresumsatzes betragen.
• Compliance ist in erster Linie eine Frage der Führung und erst in zweiter Linie eine technische Angelegenheit. Eine Führungskraft muss die Verantwortung für die KI-Governance, die Risikoeinstufung und die Einhaltung der Vorschriften übernehmen – und in der Lage sein, diese zu verteidigen.
• Das Profil, das Sie suchen – jemand, der sich sowohl mit maschinellem Lernen als auch mit regulatorischen Fragen auskennt – ist selten, und solche Kandidaten werden gerade eingestellt. Wenn Sie bis zum Stichtag warten, bewerben Sie sich zum ungünstigsten Zeitpunkt um diese Stelle.
• Mit diesem Schritt Anfang 2026 soll die Führungsrolle im Bereich der KI-Governance noch vor dem Ansturm etabliert werden – und nicht erst danach.

Was ändert sich eigentlich am 2. August 2026?

Ab diesem Zeitpunkt unterliegen Anbieter und Betreiber von KI-Systemen mit hohem Risiko einer Reihe wesentlicher Verpflichtungen: Risikomanagementsysteme, Daten-Governance, technische Dokumentation, menschliche Aufsicht, Anforderungen an Genauigkeit und Robustheit sowie Konformitätsbewertung. Dabei ist weniger das Detail als vielmehr die Richtung entscheidend: KI, die in einer Weise eingesetzt wird, die sich auf Gesundheit, Sicherheit und Grundrechte auswirkt, muss nun nachweislich sicher, dokumentiert und überwacht sein – und nicht nur wirksam. Für ein Krankenhaus, das ein Diagnosemodell einsetzt, oder ein Pharmaunternehmen, das KI in einem regulierten Prozess nutzt, hat dies direkte Auswirkungen darauf, wie Systeme aufgebaut sind und wer für sie verantwortlich ist.

Warum es sich hierbei um ein Führungsproblem handelt und nicht um eine Checkliste

Es ist verlockend, das Gesetz als eine Angelegenheit zu betrachten, die allein die Rechtsabteilung bearbeitet. In der Praxis muss die Konformität jedoch in die KI selbst integriert werden – die Dokumentation, die Aufsicht, die Überwachung –, was bedeutet, dass die Verantwortung dafür bei jemandem liegen muss, der sowohl die Technologie als auch die Vorschriften versteht. Dies ist der Verantwortliche für die klinische Governance, den wir beim Aufbau eines Führungsteams für KI im Gesundheitswesen beschrieben haben: die Person, die vor einer Aufsichtsbehörde oder einem Ausschuss für klinische Governance stehen und darlegen kann, wie ein Modell entwickelt wurde und warum es sicher ist. Ohne diese Eigenverantwortung wird Compliance zu einer reinen Papierübung, die an Systeme angehängt wird, die nie dafür konzipiert wurden – die teuerste und am wenigsten vertretbare Vorgehensweise.

Die Einhaltung des KI-Gesetzes ist in erster Linie eine Frage der Führung und erst in zweiter Linie eine technische Herausforderung. Die Dokumentation schreibt sich nicht von selbst, und die Aufsichtsbehörde verhandelt nicht mit einer Tabellenkalkulation.

Die dafür erforderlichen Fähigkeiten – und warum sie so rar sind

Die Führungskräfte, die dazu in der Lage sind, befinden sich an einer schwierigen Schnittstelle: Sie verfügen über ausreichend fundierte Kenntnisse im Bereich des maschinellen Lernens, um die Entwicklung von Systemen mitzugestalten, sind mit den regulatorischen Rahmenbedingungen so vertraut, dass sie wissen, was rechtlich vertretbar ist, und haben die nötige Führungserfahrung, um dies vor einem Vorstand zu vertreten. Diese Kombination ist selbst in den besten Zeiten selten, und wie wir in unserer Analyse zum Mangel an KI-Fachkräften dargelegt haben, ist das Angebot an Führungskräften, die sowohl Systeme entwickeln als auch deren Einsatz regeln können, der knappste Teil eines ohnehin schon angespannten Marktes. Das Gesetz ist praktisch ein Nachfrageschock für ein Profil, das ohnehin schon rar war.

Die Kosten des Abwartens

Alle betroffenen Unternehmen orientieren sich am gleichen Zeitplan. Je näher der Stichtag rückt, desto mehr von ihnen werden gleichzeitig auf dem Markt nach denselben wenigen KI-Führungskräften mit Governance-Kenntnissen suchen – und wie wir in unserem Einstellungsausblick für 2026 dargelegt haben, sind Knappheit und ein fester Stichtag genau die Bedingungen, unter denen die besten Kandidaten die höchsten Prämien erzielen und die schnellsten Prozesse den Zuschlag erhalten. Eine Einstellung im ersten oder zweiten Quartal, noch bevor der Ansturm beginnt, ist wesentlich kostengünstiger und einfacher als eine Einstellung im August-Ansturm.

Was nun?

Drei Dinge. Erstens: Führen Sie eine ehrliche Bestandsaufnahme durch: Finden Sie heraus, welche Ihrer KI-Systeme nach dem Gesetz wahrscheinlich ein hohes Risiko darstellen, denn davon hängt ab, welche Führungsrolle Sie tatsächlich benötigen. Zweitens: Entscheiden Sie, wer die Verantwortung trägt – sei es ein Chief AI Officer mit Governance-Aufgaben im Aufgabenbereich oder ein dedizierter AI-Governance-Leiter neben Ihrer technischen Führung; unser Leitfaden zur Besetzung von Führungspositionen im Datenbereich ist ein nützlicher Ausgangspunkt für die Abwägungen. Drittens: Handeln Sie, bevor die Frist abläuft. Die Disziplin der spezialisierten Führungskräftesuche existiert genau für diese Art von knappen, risikoreichen und zeitgebundenen Einstellungen.

Die Frist im August läuft ab, unabhängig davon, ob die richtigen Leute bereits im Amt sind oder nicht. Die Organisationen, die dies jetzt als eine Personalentscheidung betrachten und nicht als eine spätere Notlösung zur Einhaltung der Vorschriften, werden diese Frist souverän einhalten können.

Banba ist eine auf Führungskräfte in den Bereichen KI, maschinelles Lernen und Data Science spezialisierte Personalberatungsagentur mit Schwerpunkt auf dem Gesundheitswesen und den Biowissenschaften und Niederlassungen in New York, London und Berlin.